Portas farmácia,
laboratórios & cleanroom
A sua zona cleanroom tem passagens constantes durante todo o dia? O seu armazém de vacinas tem de manter 2-8 °C sem desvios? A sua farmácia tem de alternar montra aberta de dia e grelha antiefração à noite? A Fermelux dimensiona e instala as suas portas Hörmann para responder às exigências higiénicas farma - desde a farmácia da Cidade do Luxemburgo até aos laboratórios, passando pelos blocos hospitalares. V 5025 Z para cleanroom, SPU 67 Thermo para cadeia de frio GDP, Rollgitter HG-L para montra de farmácia.
Concebido para o rigor farmacêutico
Um site farma não aceita qualquer aproximação: uma porta mal escolhida contamina um lote, quebra uma cadeia de frio de vacinas ou deixa escapar medicamentos estupefacientes. Dimensionamos cada vão segundo as suas normas aplicáveis (ISO 14644, GMP, GDP, HACCP) e integramos a rastreabilidade no seu GTC hospitalar.
Portas cleanroom ISO 14644
As portas rápidas V 5025 Z Hörmann apresentam uma superfície lisa sem retenção de poeiras, sem guias laterais tradicionais (tecnologia Zipper), compatível com descontaminação H₂O₂ e limpeza de alta frequência. Estanquidade ao ar classe 3 EN 12426 - condição não negociável para manter a sobrepressão de uma sala branca ISO 5 a ISO 8.
Cadeia de frio GDP ininterrupta
Para os seus armazéns de vacinas 2-8 °C, biológicos -20 °C ou terapias avançadas -80 °C, a SPU 67 Thermo com ThermoFrame atinge U = 0,51 W/m²K com a porta instalada e integra uma tripla junta EPDM. Combinada com uma V 5025 Z como câmara de compensação interior, garante que nenhuma rutura térmica compromete a conformidade Good Distribution Practice do seu lote.
Ciclos intensivos 300/dia
Uma zona de preparação hospitalar ou um laboratório de I&D pode atravessar 200 a 300 ciclos/dia numa única porta (fluxo de pessoal com máscara e protetores). As V 5025 Z são concebidas para utilização intensiva e abrem rapidamente - cada passagem permanece fluida sem abrandar o pessoal de cuidados.
Antiefração RC2 & estupefacientes
Opção RC2 certificada DIN/TS 18194 em SPU F42 / SPU 67 Thermo: resistência 3 min a ferramentas simples. Obrigatória nos locais de armazenamento de psicotrópicos e estupefacientes na aceção da lei luxemburguesa de 19 de fevereiro de 1973. Combinável com controlo de acesso biométrico e envio de alarme.
Rastreabilidade de acessos e reporte GTC
Contactos secos para reporte com data e hora de cada abertura/fecho ao seu GTC hospitalar ou ao seu MES farma. Diário de eventos exportável, compatível com auditoria GMP Anexo 11. Ideal para zonas controladas, câmaras de compensação farma, câmaras mortuárias.
Roletes silenciosos na proximidade de doentes
Nas portas instaladas perto dos serviços de doentes, pediatria ou cuidados paliativos, impomos os roletes de 2 componentes Hörmann, mais silenciosos. Objetivo: não acrescentar ao stress sonoro hospitalar. Combináveis com fecho hidráulico suave e arranque com variador de frequência.
O dimensionamento às normas farma
Dados de terreno recolhidos nos sites farmacêuticos e hospitalares luxemburgueses equipados pela Fermelux - farmácias, laboratórios, clínicas privadas. Cada número serve ao dimensionamento segundo as normas aplicáveis.
O trio farma Hörmann
Num site farma ou hospitalar, combinamos 3 famílias de portas para cobrir todas as necessidades: cleanroom (higiene estrita), cadeia de frio (isolamento máximo), montra de farmácia (imagem + segurança noturna). Cada porta pode ser integrada no seu GTC hospitalar ou MES farma.
V 5025 Z
(V 5025 Z Zipper porta rápida)A porta rápida flexível para zonas cleanroom e sala branca. Tecnologia Zipper sem guias laterais tradicionais: a lona fecha hermeticamente sobre calhas com fecho de correr, superfície lisa autolimpante compatível com descontaminação H₂O₂. Estanquidade ao ar classe 3, abertura rápida, concebida para utilização intensiva. Norma ISO 14644 compatível.
- › Zipper sem guias
- › Estanquidade classe 3
- › Abertura rápida
- › Compatível H₂O₂
- › ISO 14644
SPU 67 Thermo
(SPU 67 Thermo)A porta seccional de alto isolamento para os seus armazéns farma da cadeia de frio: lamelas de 67 mm termicamente separadas, U = 0,51 W/m²K com a porta instalada e ThermoFrame, tripla junta EPDM. Preserva as suas vacinas 2-8 °C, os seus produtos biológicos -20 °C e cumpre as exigências GDP (Good Distribution Practice). Opção RC2 para armazenamento de estupefacientes.
- › 67 mm PU
- › U = 0,51 instalada
- › Tripla junta EPDM
- › Conforme GDP
- › RC2 opcional
Rollgitter HG-L
(Rollgitter HG-L)Grelha retrátil em alumínio para montra de farmácia ou parafarmácia: desce de noite para proteger contra efração e quebra de montra, sobe de manhã para devolver a visibilidade comercial. Malha HG-L vazada que preserva a visibilidade, resistência antiefração, motorização silenciosa. Ideal para fachadas de farmácia na Cidade do Luxemburgo.
- › Malha vazada
- › Antiefração
- › Até 9 m (DD)
- › Motorização silenciosa
Motorizações para ambiente farma
Em ambiente farma, a motorização tem de conjugar três exigências raramente compatíveis: ciclos intensivos, silêncio absoluto junto dos doentes e compatibilidade com a descontaminação. Selecionamos a combinação motorização + controlo de acesso adaptada a cada zona.
WA 500 FU
Motorização em eixo com variador de frequência - A escolha para câmaras de compensação farma e seccionais SPU 67 Thermo em armazém frio. Arranque progressivo que preserva a cadeia de frio, 25 ciclos/h (30 com serviço reforçado), até 1,0 m/s. Compatível com GTC hospitalar através de contactos secos.
- › Variador FU
- › 1,0 m/s
- › 25-30 ciclos/h
- › Arranque suave
Motor V 5025 Z integrado
Motorização integrada no eixo superior da porta rápida Zipper: ocupação reduzida, abertura rápida, partida controlada. Caixa de comando IP54 lavável, compatível com protocolos de limpeza farma. Concebida para utilização intensiva.
- › Abertura rápida
- › IP54 lavável
- › Uso intensivo
- › Ocupação reduzida
WA 300 R S4 (grelha HG-L)
Motorização silenciosa para grelha de montra de farmácia: arranque suave, batente superior programável, comando por relógio ou chave. Ideal para farmácia fechada à noite e reaberta automaticamente de manhã.
- › Arranque silencioso
- › Relógio programável
- › Uso diário
- › Chave segura
O seu site farma, auditado no local
Um dos nossos técnicos desloca-se à sua farmácia, laboratório ou bloco hospitalar para levantar as exigências higiénicas, medir os vãos e identificar as zonas a tratar (cleanroom, câmara fria, montra). Recebe um dimensionamento conforme às suas normas (ISO 14644, GMP, GDP, HACCP), em orçamento gratuito e rápido.
Conforme às normas farmacêuticas
Uma porta instalada num site farma tem de responder simultaneamente à diretiva Máquinas 2006/42/CE e aos referenciais setoriais farma (ISO 14644, GMP, GDP, HACCP). A Fermelux entrega com certificado CE, diário de instalação, plano de qualificação e fichas técnicas de apoio à auditoria.
ISO 14644 - Salas limpas
Classificação cleanroom ISO 5 a ISO 9 segundo partículas/m³. As portas V 5025 Z Zipper são compatíveis ISO 5 a ISO 8 em configuração de câmara de compensação, graças à estanquidade ao ar classe 3 e à superfície lisa autolimpante.
ISO 14644-1:2015GMP Anexo 1 - Fabrico estéril
Good Manufacturing Practice UE, anexo 1 revisto em 2022: exigências sobre portas em zonas classificadas A/B/C/D. Superfícies lisas, descontamináveis, sem asperezas que retenham contaminantes. V 5025 Z qualificada.
EudraLex Vol.4 Annex 1GDP - Good Distribution Practice
Diretrizes UE 2013/C 343/01 para a distribuição de medicamentos para uso humano. Exige uma cadeia de frio ininterrupta 2-8 °C com rastreabilidade. SPU 67 Thermo (U = 0,51 W/m²K com a porta instalada e ThermoFrame) responde às exigências térmicas e de registo contínuo.
2013/C 343/01HACCP hospitalar
Análise dos perigos e pontos críticos para a restauração hospitalar e os circuitos de roupa/resíduos. Separação estrita das zonas limpas/sujas por portas dedicadas, rastreabilidade das passagens.
Regulamento CE 852/2004Estupefacientes & psicotrópicos LU
Lei luxemburguesa de 19 de fevereiro de 1973 sobre substâncias estupefacientes e psicotrópicas: locais de armazenamento seguros, acesso restrito, diário de acessos. RC2 DIN/TS 18194 recomendada.
Lei LU 19.02.1973EN 13241 + EN 12453
Enquadramento CE obrigatório para qualquer porta industrial motorizada: segurança de utilização, forças de fecho, dispositivos antiesmagamento. Controlada na entrada em serviço e nas manutenções.
EN 13241:2003+A2:20164 configurações farma & saúde tipo
Estes cenários baseiam-se em instalações reais junto de farmácias, laboratórios e estabelecimentos de saúde no Luxemburgo. Cada configuração é adaptável consoante as suas normas aplicáveis e o seu GTC.
Laboratório I&D sala branca ISO 7
Laboratório farmacêutico Luxemburgo-Sul, cleanroom ISO 7 para preparações injetáveis. Fluxo de pessoal 200 passagens/dia, limpeza H₂O₂ semanal, sobrepressão 15 Pa a manter em permanência.
Armazém de vacinas GDP 2-8 °C
Depositário farmacêutico autorizado, armazenamento de vacinas e biológicos 2-8 °C em 800 m², fluxo 80 ciclos/dia em receção. Rutura térmica = lote perdido = perda considerável.
Bloco operatório & serviços hospitalares
Clínica privada na Cidade do Luxemburgo, 6 salas de operação + esterilização central. Câmaras de compensação entre zonas limpas/sujas (HACCP), proximidade de serviços de doentes (exigência de ruído), rastreabilidade de acessos de médicos.
Farmácia + parafarmácia centro da cidade
Farmácia na Cidade do Luxemburgo, montra de 6 m de largura, abertura 8h-19h, alternância dia (montra aberta) / noite (grelha descida + alarme + stock de estupefacientes seguro).
As opções que fazem a conformidade
Estas 12 opções não são cosméticas - cada uma corresponde a uma exigência precisa de auditoria GMP, GDP, ISO 14644 ou HACCP. Sem elas, a sua porta não passará na inspeção farmacêutica.
Quanto custa um equipamento farma
Orçamentos indicativos s/IVA para uma porta instalada (entrega, montagem, ligação, entrada em serviço, documentação CE e dossier DQ/IQ/OQ para farma). Excluído trabalho de construção civil e obras anexas. Desconto progressivo por volume a partir de 5 portas no mesmo local.
Farmácia
Rollgitter HG-L montra + SPU F42 RC2 espaço de estupefacientes nas traseiras. Padrão das farmácias luxemburguesas com comando por relógio, reporte para televigilância.
- Rollgitter HG-L montra
- SPU F42 RC2 traseiras
- Motorização silenciosa
- Comando por relógio
- Reporte de alarme
Armazém farma GDP
SPU 67 Thermo + ThermoFrame + WA 500 FU + câmara de compensação interior V 5025 Z. Configuração tipo depositário 2-8 °C com rastreabilidade GDP.
- SPU 67 Thermo 67 mm
- ThermoFrame (U = 0,51 instalada)
- Tripla junta EPDM
- V 5025 Z câmara interior
- Reporte GTC contactos secos
- RC2 opcional
Laboratório I&D ISO 7
V 5025 Z Zipper cleanroom + leitor biométrico + dossier DQ/IQ/OQ + reporte de sobrepressão GTC. Para laboratórios farma, blocos operatórios, zonas estéreis.
- V 5025 Z Zipper ISO 14644
- Superfície compatível H₂O₂
- Leitor biométrico
- Dossier DQ/IQ/OQ
- Reporte de sobrepressão GTC
- Roletes silenciosos
Orçamento gratuito e rápido após visita ao local no Luxemburgo
Pedir um orçamento farmaPerguntas frequentes
Respostas às perguntas mais comuns dos nossos clientes.
A sua farmácia, laboratório ou clínica nas normas farma pela Fermelux
Intervimos em todo o Grão-Ducado - farmácias, laboratórios, clínicas privadas, hospitais públicos, depositários farmacêuticos. Visita gratuita ao local, auditoria higiénica, dossier de qualificação DQ/IQ/OQ, orçamento gratuito e rápido.